导 语
近日，国家卫生健康委发布了《临床常用生化检验项目参考区间第10部分：血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素》，将于2023年6月1日起正式施行。
WS/T 404《临床常用生化检验项目参考区间》分为10部分：
——第1部分：血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶；
——第2部分：血清总蛋白、白蛋白；
——第3部分：血清钾、钠、氯；
——第4部分：血清总胆红素、直接胆红素；
——第5部分：血清尿素、肌酐；
——第6部分：血清总钙、无机磷、镁、铁；
——第7部分：血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶；
——第8部分：血清淀粉酶；
——第9部分：血清C-反应蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、β2-微球蛋白；
——第10部分：血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素。
本标准为WS/T 404的第10部分。
本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。
本标准起草单位：中国医科大学附属第一医院、广东省中医院、北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、复旦大学附属中山医院、北京大学第三医院、中国人民解放军空军军医大学附属第一医院、四川大学华西医院。
本标准主要起草人：尚红、黄宪章、陈文祥、潘柏申、张捷、郝晓柯、王兰兰、赵敏、穆润清、张传宝。
临床常用生化检验项目参考区间第10部分：血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素。
1、范围
本标准规定了中国成人血清甲状腺相关激素的参考区间及其应用。
本标准适用于医疗卫生机构临床实验室血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素检验结果的报告和解释，有关体外诊断产品生产厂商也可参照使用。
2、规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
3、术语和定义
WS/T 402界定的术语和定义适用于本标准。
4、参考区间
4.1 中国成人（≥18岁）血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素参考区间见表1。
4.2 中国成人（≥18岁）血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素参考区间建立及验证过程的相关信息参见附录A。
5、参考区间的应用
5.1 一般原则
5.1.1 临床实验室应首先考虑引用本标准的参考区间。
注1：本标准的参考区间基于中国成年人群多中心大规模研究建立。
注2：建立参考区间的研究工作量大、成本高，临床实验室引用参考区间比自己建立参考区间更为现实、可行。
5.1.2 使用本标准参考区间前应进行必要的评估和验证。
5.2 参考区间评估、验证和使用
5.2.1 临床实验室应按照WS/T 402有关规定进行参考区间的评估和验证。
5.2.2 实验室应首先对分析全过程的质量管理以及使用的分析系统和目标应用人群进行评估，若与参考区间建立时有足够可比性，可引用本标准的参考区间。
5.2.3 实验室在引用本标准的参考区间前应进行必要的验证。
5.2.4 验证前实验室应保证分析系统性能符合要求，且室内质控在控，室间质评合格。
5.2.5 参考区间验证可按下列步骤进行：
（a）筛选合格参考个体不少于20例，性别、年龄应分布均衡。筛选标准参见附录A的A.2.2；
注：增加验证的参考个体例数，如≥60例，有利于获得更可靠的评估结果。
（b）按本实验室操作程序采集、处理、分析标本，分析前需保证分析系统性能符合要求；
（c）按适当方法检查并剔除离群值（若有离群值，则另选参考个体补足），离群值检验采用Dixon方法：首先将检测结果按照大小排序并计算极差（最大值与最小值之差）R，然后分别计算最大值和最小值与其相邻数值之差D；若D/R≥1/3，则将最大值或最小值视为离群值予以剔除；将其余数据重复前述步骤进行离群值检验，直至剔除所有离群值；
（d）如选择20例合格参考个体，将20例检验结果与参考区间比较，若在参考区间之外的数据不超过2例，则通过验证；若超过2例，则另选20例合格参考个体重新按照上述判断标准进行验证。
如参考个体多于20例，在参考区间之外的数据不超过10％为通过验证；若超过10％的数据在参考区间之外，则另选至少20例合格参考个体，重新按照上述判断标准进行验证。
5.2.6 参考区间验证通过，实验室可使用本标准参考区间。在变更参考区间时需注意事项参见附录C。
5.2.7 参考区间验证未通过时的处理程序：参考区间验证未通过时，实验室应从参考个体和分析质量两方面进行重新评估：
（a） 实验室应首先分析纳入验证的参考个体数据。若经离群值分析和剔除，仍有参考个体存在多个指标明显异常时，应进行充分评估以决定是否纳入验证；
（b） 实验室应重新评估分析质量，尤其是正确度，若证实是分析系统导致的检测质量问题，应改进或更换分析系统。分析质量评价可采用（但不限于）下列方式：
（1） 分析具有互通性的有证标准物质或其他适宜的参考物质；
（2） 参加适宜的正确度验证计划或标准化计划；
（3） 与性能可靠的其他系统或方法进行比较。
（c）若证明是人群差异导致的验证不通过（如特定高海拔地区、特殊生活习惯地区等），应按WS/T 402的要求建立或引用适合本地区人群的参考区间。
5.2.8 实验室在所使用的体外诊断产品方法学、计量学溯源发生改变，项目校准品或试剂发生换代时，应重新进行参考区间验证。
附录
